地舒单抗注射液_功效作用注意事项用药禁忌用法用量

地舒单抗注射液主要成份是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，能够阻断核因子ΚB受体活化因子配体（RANKL）激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK， 阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。

适应证

用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（如病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术等）的发生风险。

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者^[1]。

据广东省药学会发布的《超药品说明书用药（2022 年版）》，除了前述适应证以外，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，地舒单抗注射液还可用于高骨折风险男性骨质疏松症以增加骨量和高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症的治疗。

以上用法虽然暂未在药品说明书中明确，但是其结合了临床研究数据、医生个人 的专业技能和临床经验，以及患者的病情实际情况，综合考虑后制定的用药方案。

不过，实施时需要在医师取得患者知情同意后进行规范治疗，相关用法用量应遵医嘱，患者切不可自行用药，以免延误病情。

地舒单抗注射液平均消除半衰期28天，本药通常治疗剂量为每4周1次，其中骨巨细胞瘤在第一个月的 8日和第15日分别给予120mg额外给药，一般认为在推荐的剂量与疗程内药物保持有效。

地舒单抗是一种单克隆抗体的靶向治疗药物，可用于预防癌症已经扩散至骨骼的成年人骨折等骨相关的问题、减缓骨巨细胞瘤患者骨损伤。

地舒单抗注射液已于2019年在中国获批上市。

地舒单抗治疗骨转移癌是有效的。地舒单抗药物是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，可抑制破骨细胞的形成、功能、存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质及骨小梁的骨量和骨强度。 因此，可用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗。

地舒单抗注射液打完后可能发生牙痛等药物不良反应。

使用药物前和用药期间建议定期进行口腔检查，并在医生的指导下，必要时给予适当的预防性牙科治疗。

本药使用期间实施侵入性牙科手术应谨慎，需尽可能避免手术时间与给药时间相邻。

目前尚不明确。

地舒单抗给孕妇服用时会对胎儿造成伤害，应权衡利弊后谨慎使用，用药前明确存在可能的潜在风险，如可能导致流产等。

尚不明确地舒单抗是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养的儿童。

是否使用应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体

对本品的治疗需求有多高，还应考虑本品或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总体差异^[4]。

120mg（1.7mL）/瓶^[4]。

地舒单抗注射液的推荐剂量为120mg毎4周1次，于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

地舒单抗注射液为注射制剂，需要在医疗机构由专业人员进行操作，通常不存在漏用情况。

目前尚未有关药物过量研究记载，请在医生指导下用药。

出现以下情况可能需要停药：

需要注意的是，本品的停药应严格遵照医生专业意见，包括但不限于以上停药指征，内容仅供参考，一旦发生上述情况，或任何不适，应当及时向医生求助。

针对不同适应证进行治疗所进行的临床试验不同，相应的不良反应数据亦不同，需要注意的是，因试验条件大不相同，不同试验显示的不良反应发生比例之间没有可比性，该比例也不能够完全等同于实际治疗时的情况。

出现已知的药物不良反应或任何不适，都应及时联系主治医生，由医生判断后续要如何处理。如针对相对常见但不严重的症状，可能无需进行处置，仅积极观测进展、变化即可，但如果症状较严重，医生通常会通过暂时中断给药、降低剂量甚至停药等方式来应对，并针对具体的不良反应给予治疗措施。

此外，针对部分不良反应，用户在治疗前、治疗期间可注意预防，例如：

尚未开展正式的药物相互作用研究，目前无证据表明多种抗癌治疗会影响地舒单抗的全身暴露和药效学作用。

目前在使用本品的患者中，有出现外耳道坏死、非典型股骨骨折的报道，因此，相对应的，如治疗期间或治疗后，患者自觉耳部有异常表现，或出现大腿、髋部或腹股沟部位的疼痛等表现，应及时告知医生。