注射用奥马珠单抗_功效作用注意事项用药禁忌用法用量

治疗免疫球蛋白E（IgE）介导的哮喘患者。

本品适用于成人、青少年（12岁及以上）和儿童（6至＜12岁）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β₂-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

本品能降低这些患者的哮喘加重率。

在临床试验中，注射用奥马珠单抗常与吸入型短效和长效β激动剂、吸入型或口服糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、茶碱和口服抗组胺药联合治疗，以提高临床疗效^[2-3]。

临床试验研究证明地氯雷他定联合奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹疗效显著，复发率低、安全性好。奥马珠单抗可特异性结合游离IgE，使其无法结合肥大细胞与嗜碱性粒细胞，从而减少下游炎症因子如前列腺素、白三烯、组胺等物质的释放，抑制荨麻疹的发生与发展^[4]。

过敏体质慎用。

有自身免疫性疾病的患者慎用。

免疫复合物介导疾病的患者慎用。

已有肾损害或肝损害的患者慎用。

孕妇慎用。

哺乳期妇女慎用。

蠕虫感染高风险患者慎用^[1]。

本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。

注射用奥马珠单抗仅供皮下注射使用，不得采用静脉注射或肌内注射给药方法。

一般在患者上臂的三角肌区进行皮下注射给药。若由于某些原因不能在三角肌区进行注射给药，也可选择患者的大腿部给药^[1]。

患者免疫球蛋白E水平低于76IU/ml时，改善不明显。对于免疫球蛋白E低于200IU/ml的儿童（6至<12岁）以及免疫球蛋白E水平低于76IU/ml的青少年或成年人，在对其进行治疗前，医生应确认患者体外测定（RAST）结果以明确其对常年性过敏原过敏。

本品推荐每2周给药一次，最大给药剂量为600mg。

当患者体重有明显变化时，应适当调整用药剂量^[1]。

本品一般有医生使用，一般不会过量。

目前尚未确定注射用奥马珠单抗的耐受剂量。对患者单次静脉注射4000mg药物时，尚未有剂量限制性毒性反应。20周内患者的累积剂量为44000mg，此剂量没有导致患者任何急性不良反应。

若怀疑用药过量，则应及时监测患者是否有异常体征或症状，并予以相应的治疗措施^[2]。

使用注射用奥马珠单抗可能参与某些蠕虫感染的免疫应答进而影响抗蠕虫治疗的疗效，若患者出现对抗蠕虫治疗没有应答的情况时，应考虑停用注射用奥马珠单抗^[3]。

出现过休克等严重过敏反应时，应立即停药。

头痛及注射部位不良反应，包括注射部位疼痛、肿胀、瘙痒、红斑和疼痛等，大多为轻度或中度反应。

如患者出现注射部位肿胀、瘙痒、红斑和疼痛等不良反应时，一般经过1-2天可自行消失。如果症状持续加重应及时告知医生，由医生给予相应的对症处理。

I型变态反应：注射用奥马珠单抗治疗时可能出现I型全身或局部变态反应，包括过敏性反应及过敏性休克。

大部分I型变态反应在第一次和后续注射本品的2小时内出现，但有一些反应发生在2小时以后，甚至发生在注射24小时后。因此，使用本品治疗后，患者应始终有急救用治疗过敏反应的药品。如果发生过敏反应，应立即寻求医疗救助。

血清病：症状包括发热和淋巴结病、关节炎或关节痛、皮疹（荨麻疹或其他类型皮疹）等。

血清病典型发作时间为第一次，或后续注射给药后，或在长期治疗后1-5天。应备有糖皮质激素和抗组胺药以预防和治疗此类疾病，一旦出现要立即救治。

在某些罕见情况下，使用抗哮喘药物（包括奥马珠单抗）治疗患者时可能出现过敏性嗜酸性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss综合征）和嗜酸性粒细胞增多综合征。

上述不良反应通常与口服糖皮质激素剂量下降有关，存在这种情况的患者应提前告知医生，让医生加强监测，一旦出现不适立即通知医护人员，由医生停药，并进行相关治疗。

高风险慢性蠕虫感染的过敏患者中，使用注射用奥马珠单抗进行治疗时感染发生率略有增加。

若患者对抗蠕虫治疗无应答，应及时就医，医生会调整药物剂量或更改治疗方案。

注射用奥马珠单抗不得冷冻，需在2～8℃条件下冷藏。

需将本品放于儿童接触不到的地方。

仅可以采用皮下注射给药方法，不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。

建议不要在对患者使用注射用奥马珠单抗治疗后突然中断吸入型或全身糖皮质激素治疗。需在医师的监督下逐渐减少糖皮质激素的用药剂量。

注射用奥马珠单抗不适用于急性支气管痉挛、急性哮喘加重或哮喘持续状态的治疗。

注射用奥马珠单抗复溶后应立即使用。若本品复溶后不能立即使用，复溶溶液在2～8°C储存不能超过8小时。

尚未在过敏性支气管肺曲霉菌病、高免疫球蛋白E综合征及预防过敏反应（包括由特异性皮炎、食物过敏或过敏性鼻炎等引起的过敏反应）的患者中进行注射用奥马珠单抗研究。因此本品不适用于治疗以上疾病。