马来酸阿法替尼片_功效作用注意事项用药禁忌用法用量

具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往未接受过 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。

对阿法替尼或任何辅料过敏的患者禁用。

本品含有乳糖，患有罕见遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁用。

易过敏体质的患者慎用。

有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症病史的患者，应慎用本品。

重度肝或肾功能损害的患者不推荐使用。

阿法替尼的非临床研究显示，当达到（含）母体致死剂量水平时没有致畸现象，不良改变限于出现明显毒性剂量水平。

尚无妊娠期妇女使用本品的数据，对人体的潜在风险未知，因此建议育龄妇女在用药期间避免怀孕。治疗期间以及末次给药后至少两周内应采取充分的避孕措施。

现有的非临床毒理学数据发现本品较高剂量对生殖器官有影响，因此阿法替尼可能对人类生育能力有不良影响。

口服，应整片用水吞服。马来酸阿法替尼片不应与食物同服，因此建议在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。

替代给药方法：如果不能吞咽完整药片，可将马来酸阿法替尼片分散于大约 100毫升的非碳酸饮用水中，不应使用其它液体。将药片置入水中时不应压碎，搅拌约15分钟直至药片分散成极小的颗粒后立即吞服，用大约100毫升水冲洗玻璃杯，然后饮用。分散液也可通过胃管给药。

推荐剂量：每次40 mg，每日一次，持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。

发生漏服时，如果距下次服药的时间超过8小时，则患者应在当天记起时尽快服用；如果距下次服药的时间不到8小时，则不需要额外补充漏服的剂量，下次按照标准剂量服药即可。

建议患者每天在同一时间用药，以最大程度的避免漏用。

马来酸阿法替尼片药物过量的相关不良反应是恶心、呕吐、乏力、头晕、头痛、腹痛和淀粉酶升高等症状。

措施：马来酸阿法替尼片药物过量没有专门的解毒剂。若发现或怀疑药物过量时，应立即停止用药，及时就医，并采取支持治疗。如果有指征，可通过催吐或洗胃来清除未吸收的药物。

如果患者发生急性呼吸道症状或症状恶化，应考虑间质性肺疾病（ILD），此时应中断治疗并等待评估。如果确诊为间质性肺疾病，应停止用药，并且告知医生，必要时采取适当的治疗。

对于肝功能发生恶化的患者可能需要中断治疗，对于在用药期间发生严重肝功能损害的患者，应停止用药，并接受规范化治疗。

对于射血分数低于正常下限的患者，应考虑心脏科会诊及中断或停止治疗。

对威胁生命的皮肤反应如严重大疱、起泡和去角质病变，应终止给药。

感染和侵染：甲沟炎。

代谢和营养疾病：食欲下降。

呼吸系统、胸腔和纵膈疾病：鼻衄。

胃肠道疾病：腹泻、口腔炎、恶心、呕吐。

皮肤和皮下组织疾病：皮疹、痤疮样皮炎、皮肤瘙痒、皮肤干燥。

感染和侵染：膀胱炎。

代谢和营养疾病：脱水、低钾血症。

神经系统疾病：味觉障碍。

眼部疾病：结膜炎、干眼症。

呼吸系统、胸腔和纵膈疾病：鼻溢。

胃肠道疾病：消化不良、唇炎。

肝胆疾病：丙氨酸转氨酶升高（ALT）、天冬氨酸转氨酶升高（AST）。

皮肤和皮下组织疾病：掌跖感觉丧失性红斑综合征、指甲疾病。

肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛。

肾脏和泌尿系统疾病：肾功能损害、肾功能衰竭。

全身疾病和给药部位疾病：发热。

检查：体重下降。

眼部疾病：角膜炎。

呼吸系统、胸腔和纵膈疾病：间质性肺疾病。

胃肠道疾病：胰腺炎。

若出现腹泻、口腔炎、皮疹等常见的不良反应，患者要注意清淡饮食，避免搔抓皮肤，并告知医生，并采取相应的措施。例如，出现腹泻的患者应使用抗腹泻剂，如洛哌丁胺；严重腹泻的患者需要中断和减少剂量，或停止治疗；出现脱水的患者可能需要经静脉给予电解质和液体。

若出现间质性肺疾病等不常见的不良反应，应停止用药，告知医生后采取相应措施，严重的患者需状态稳定后遵医嘱更换其他药物进行适当的替代治疗。

马来酸阿法替尼片应密封，在30℃以下保存。

请将此药品放在儿童不能接触的地方。

阿法替尼是P-糖蛋白（P-gp）的一个底物，与P-gp抑制剂或诱导剂同时用药可能会改变阿法替尼的暴露量。

P-gp抑制剂（如利托那韦）与阿法替尼同时给药或在其后给药可安全联合使用。

P-gp强抑制剂（如利托那韦、环孢霉素A、酮康唑、红霉素、维拉帕米等）在阿法替尼前给药可能会增加阿法替尼暴露量，应慎用。

用药期间部分患者可能出现眼部不良反应，如结膜炎、干眼症、角膜炎等，这可能会影响患者驾驶或操作机械的能力。

基于上市后的经验，皮肤和皮下组织可能出现不良反应，如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症。